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塑问:医用灭菌纸塑包装袋生产制作中常见问题与对策

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发表于 2019-9-13 23:21:54 |显示全部楼层
  医用灭菌纸塑包装袋是一种一次性医用灭菌包装材料,具有良好的透气性、利于灭菌介质的穿透、灭菌后阻菌性能高、灭菌过程化学监测方便、包装封口简单、透视性好、灭菌后安全期限较长、开启容易等优点,同时还可以大幅降低采购成本和废物回收的便利,符合环保要求,是综合性能最好的一种医用灭菌包装材料。
  然而在医用灭菌纸塑包装袋实际生产的各个环节中,经常会遇到一些问题。在此,笔者主要论述灭菌纸塑包装的材料选择与设计方面常见的问题,以及如何解决,与业内人士共同分享。
  器械的性质和预期用途在一定程度上决定所采取的灭菌方式,而不同的灭菌方式又影响着包装系统的选材。
  如:吸附性强的物品,不适用环氧乙烷灭菌;有PE件的器械不耐高温,不适用高压蒸汽灭菌;价格昂贵的器械,一般尽可能选择灭菌周期短的灭菌方式,以提高使用频率。因此,器械性质本身在一定程度上也决定了采取的包装系统。
  如:环氧乙烷灭菌,要求构成包装系统的材料中,最起码有一种材料具备透气性,确保环氧乙烷在灭菌时能够进入,以及灭菌后能够解析。
  辐照(伽马射线)灭菌,它对纸张的要求并不高,但对高分子材料影响巨大,则要求构成包装系统的所有包装材料,都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂。
  高温蒸汽灭菌,则要求所有构成包装系统的材料,都能够耐抗适当的高温,通常是121~134˚C 的环境下放置15~30 分钟。
  低温甲醛灭菌对材料的要求基本上等同于蒸汽灭菌,但甲醛气体的穿透能力相对较差。
  等离子体灭菌,则要求构成包装系统的包装材料,不能有生物纤维,因为这些材料能快速与氧化剂及其超氧自由基发生相互作用,由此导致灭菌剂浓度不足而导致灭菌失败。
  包装材料应有足够的强度,以防止灭菌时造成破损。其中包括材料的拉伸强度、戳穿强度、撕裂强度以及耐破强度等。
  材料本身不含有任何有潜在风险的成分,同时也包括有些包装材料的表面涂胶成分在内,在常规和指定的灭菌环境下材料稳定,不分解、不分裂、不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等。
  对组成包装系统的材料本身及不同材料之间的热合处都有很高要求。在包装打开时,应满足无纤维碎屑产生。
  医用灭菌纸塑包装袋是医用灭菌包装中的一部分,材料的选择在满足以上要求的同时,还有一些其他要求。如医用灭菌纸塑包装袋的纸应不脱色,纸的抽提液PH值应在大于等于5 且小于等于8的范围内,荧光亮度应不大于1%,UV照射源在距离25cm 处照射,每0.01 平方米上轴长大于1mm 的荧光斑点的数量不超过5 处,纸的疏水性就是穿透时间不小于 20 秒,纸的平均孔径应不超过35 微米,且最大值应小于50 微米,以及纸的透气性、吸水性也有一定要求等,还需满足纸张印刷的要求。
  另外,在医用灭菌纸塑包装袋的选材上,还需充分考虑材料的可操作性。如PP膜、PE膜是极为常用的塑料膜,虽然这些塑料膜也满足医用包装用材的要求,但在医用纸塑包装袋中却很少直接使用,由于它们不便于制袋操作,故大多数都是将PP膜或PE膜与其他材料复合或共挤后使用。
  一个合格的医用灭菌包装,离不开合理设计。从包装的样式到生产制作加工,都需充分考虑。
  在设计包装时,尽可能考虑到产品本身的特性及需求:需要避光的产品,就不可用纸塑包装,应该用铝箔复合袋或纸铝复合袋;有一定厚度的产品用纸塑袋包装,就没有用中缝透气袋包装更美观、可靠;而需要透气量大的产品,尽可能用纸塑袋或全纸袋包装;需要保湿或有液体的产品,就要用阻隔性好的材料做其包装等等。
  目前市场上的纸塑包装袋,为了便于纸塑袋的开启,纸塑袋剥离开启的那端,塑料膜与透析纸一般采取不小于1mm 的错位(如图1 所示),而尽量不采用半圆切口。因半圆切口切得太小太浅(如图 2 所示),不便大拇指的操作,失去切口的真正意义;切得太大太深,虽然方便了塑料膜与透析纸的分开,但浪费了有效面积,或分开后拿捏处太小(如图3 所示)。
  而较为理想的便于剥离打开的设计,除两层材料开启剥离处错位外,是将开启处的纸张切掉3~4mm 左右宽的矩形凹缺口(如图 4 所示),这样既便于塑料膜与透析纸的分开,又便于分开后双手的拿捏,且总体不浪费使用面积。
  另外,很大一部分医用纸塑包装袋,为了轻松地开启,开启处的封边都选择了V 型封烫(如图 5)。这样虽然满足方便开启,但在灭菌时,特别是蒸汽灭菌的情况下,容易出现V 型处爆开现象。为了解决这一现象,在V 型的内侧凹处增加了一根加强条(如图6),更能满足蒸汽灭菌时的需求。
  纸塑包装袋在剥离打开时,很容易出现有纸屑的现象。而出现这种情况后,大部分制袋操作工,都会认为是操作不当或材料的原因。当然,也有部分确实是材料的性质缘故,如涂胶纸涂胶的均匀情况不佳,胶水本身的粘合强度不合理等;还有是操作失误造成剥离强度过大,而产生剥离时有纸屑现象。但还有很大一部分原因,是由于设计时的疏忽,没有真正了解纸塑在烫合制袋时的实质,从而导致剥离打开时产生纸屑。
  纸塑包装袋在制袋工艺中,大多数都是经固定形状的模具热压、冷却、切断成型几个步骤。
  无论是从塑料膜面或透析纸面单面加热烫合,还是同时两面加热烫合,塑料膜与透析纸的烫合原理都是:将塑料膜面的热合层熔化,与透析纸涂胶层或处理面,或不处理面结合,再通过烫合模具一定压力的压合,以及冷却装置冷却凝固,使透析纸与塑料膜之间,具有一定的剥离强度。
  在纸塑包装袋制作的热压烫合过程中,烫合模具在封烫时,模具与下面的平台及硅胶垫形成作用力,硅胶垫能起到尽可能使所有烫合部位(烫缝)均匀烫合的作用。但模具的各个边缘的压力却比其他地方大,要想满足烫缝整体的剥离强度在一定的范围,最边缘部位的剥离强度就会比其他部位大,这样往往在剥离撕开时,容易产生纸屑现象。解决这种最边缘剥离强度大而产生纸屑现象,是比较简单的,只需将烫合模具的,与纸塑接触面的所有棱角,打磨成一定的圆弧状就可以了。
  还有一种情况,容易产生剥离打开时有纸屑的,也是最容易被忽视的一个方面。在切断成型时,无论是横向还是纵向烫合制袋,切刀切断或圆刀滚去袋边缘的余料,切刀和圆刀切断的位置是关键。前面我们已经说过纸与膜之间的烫合,是靠膜的热封层熔化后,部分渗透到透析纸的烫合面,这样形成塑料膜与透析纸之间的剥离强度。而我们的切刀在切断塑料膜与透析纸时,切断的原理与剪刀剪断的原理差不多,如果切刀的刀刃不够锋利时,切断处就会形成塑料膜与透析纸相互之间咬合的情况,如果切刀在塑料膜与透析纸烫合处切断,这种相互咬合的情况就会更严重。
  那么在剥离打开时,一方面由于透析纸切断时,切断端面的纤维被破坏,塑料膜不再是与透析纸表面纤维的剥离,而是与透析纸切断处端面的纤维剥离,所以容易产生纸屑;另一方面由于切口边缘的剥离强度,实际上是塑料膜与透析纸烫合时的强度,与切刀切断时塑料膜与透析纸咬合的强度之总和,这样就容易出现剥离时有纸屑现象。
  要想避免这种情况带来的剥离有纸屑,在设计时就应考虑,横向制袋烫合的模具比实际袋宽稍窄,袋子封烫后,第一张袋与第二张袋烫合模具之间应留有空隙,切刀切断时要求在空隙之间,保证每张袋子的烫缝边缘外有空隙;以及纵向制袋烫合切余料边缘时,两烫缝边缘外也有空隙(如图7)。
  也就是切刀切断时,尽可能不要切在烫缝上(塑料膜与透析纸的烫合处),而是切在烫缝外,要想达到这个要求,有印刷的包装袋,就必须在设计时就要考虑到这一点。
  医用灭菌纸塑包装袋中,还有一部分为医用自封袋。医用自封袋又叫医用自粘袋,自封平口袋或自粘式平口袋等。
  医用自封袋的封口,是揭去袋口双面胶带的离型纸,经折叠后将双面胶宽度的二分之一贴在塑料膜上,另二分之一贴在透析纸上。为了满足此要求,折叠线定位及形式也经历了数次的改进。
  起初是在折叠位置处印刷上折叠线 所示),折叠时沿印刷折叠线折叠。但折叠时容易出现移位、偏斜等现象。为了更好地定位,方便折叠,将透析纸在折叠处虚线 所示)。
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